Essais cliniques

Les essais cliniques avec des drogues doivent être approuvés par Santé Canada (Phase I, II et III) avant que le projet de recherche démarre. Une copie de la lettre de non-objection (LNO) doit être envoyée au Bureau de l’éthique de la recherche pour que le dossier soit complet. Le CÉR amorcera l’évaluation du dossier incomplet, mais il ne pourra pas émettre un certificat d’approbation éthique sans condition tant et aussi longtemps que la LNO ne sera reçue.

Selon l’Énoncé de politique des trois Conseils (EPTC2)2022, un essai clinique « est une recherche avec des participants visant à évaluer les effets qu’ont sur la santé certains produits ou certaines interventions relatives à la santé. Les essais cliniques peuvent porter, entre autres, sur les interventions ou produits suivants: les médicaments, les produits radiopharmaceutiques, les cellules et autres produits biologiques, les interventions chirurgicales, les techniques radiologiques, les instruments ou matériels médicaux, les thérapies génétiques, les produits de santé naturels, les changements dans les protocoles de soins, les soins préventifs, les thérapies manuelles et les psychothérapies. Les essais cliniques peuvent aussi porter sur des questions qui ne sont pas directement liées à des buts thérapeutiques — par exemple, le métabolisme d’un médicament — en plus de celles qui visent directement à évaluer le traitement des participants. » (Chap. 11, p. 163).

Veuillez SVP vous référer au site web de Santé Canada au : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/index-fra.php

 

Enregistrement obligatoire des essais cliniques

Selon l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2, Article 11.10) l’enregistrement des essais cliniques doit être faite avant que s’amorce le recrutement des participants. L’enregistrement de l’essai clinique est possible sur l’un des 2 registres publics suivants :

https://www.clinicaltrials.gov/

Quand faire l’enregistrement ?

« Tous les essais cliniques doivent être enregistrés avant le recrutement du premier participant dans un registre accessible au public et conforme aux critères de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) ou de l’International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).» (EPTC 2, article 11.10)

Qui doit enregistrer l’essai clinique?

  • Dans le cas d’essais financés par les organismes subventionnaires fédéraux, provinciaux, à but non lucratif ou provenant de sources internes ou autres, le chercheur principal est responsable de l’enregistrement du projet.

Pour chacune de ces options la personne identifiée responsable doit faire la mise à jour du projet inscrit sur le site clinicaltrials.gov et de s’assurer au moins tous les 6 mois que toutes les informations requises ont été soumises.

Note : si l’essai est financé par CIHR et NIH veuillez les consulter pour confirmer le registre public à utiliser.

Consultez la page d’information de ClinicalTrials.gov.
  • Quelles sont les considérations pour l’approbation éthique ?
 L’essai clinique peut être enregistré avant d’avoir obtenu l’approbation du CÉR. La fiche d’enregistrement du projet devra être mise à jour dès l’obtention du certificat d’approbation éthique.

L’équipe doit soumettre au CÉR le numéro d’identification unique (NCT number) de l’essai clinique.

NOTE : Un essai clinique doit être enregistré qu’une seule fois, c’est pourquoi lors d’un projet multicentrique, la personne responsable procède à l’enregistrement du projet.

 
  • Est-ce qu’il est nécessaire de mettre à jour les données de l’étude dans le registre ?
 Selon l’article 11.10, il incombe à la personne responsable, une fois que l’étude est enregistrée, de mettre à jour rapidement le registre de l’étude pour:

  • les nouveaux renseignements (article 11.8);
  • les rapports relatifs à la sécurité et, lorsque c’est faisable, à l’efficacité (article 11.6);
  • les raisons de l’arrêt prématuré d’un essai;
  • l’emplacement des résultats

 

Le formulaire de soumission pour une demande d’évaluation éthique au CÉR comprend maintenant une section demandant si un essai clinique a été ou sera enregistré. S’il n’est pas prévu d’enregistrer l’essai, le chercheur principal doit justifier pourquoi l’enregistrement n’est pas prévu.